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임상시험 전자동의서 서명과 이력을 한 화면에서 관리하는 eConsent 시스템
피험자별 전자동의서 서명 상태와 방문 일정, 동의서 버전 이력까지 한 화면에서 관리하는 임상시험 전자동의서(eConsent) 시스템을 구축했습니다.
국내 대학병원 임상시험센터임상시험센터1개월 이하구축 완료
- 01 · Challenge문제 정의
- 02 · Approach접근 설계
- 03 · Build구축·검증
- 04 · Results성과 측정
핵심 성과
서명 상태 관리
전 피험자 서명 상태·일정 실시간 파악
동의서 버전
변경 이력·버전 즉시 관리, 혼란 방지
구축 기간
1개월 이하
01 · Challenge
문제
임상시험센터는 임상시험의 효율성을 높이고 연구자와 피험자 간 소통을 간소화해야 했다. 피험자별 동의서 서명 상태와 방문 일정을 파악하는 데 행정 업무 부담이 컸고, 다기관 시험에서는 피험자 관리가 더 복잡해졌다. 동의서가 개정될 때마다 버전 혼란과 관리 오류의 위험도 있었다.
02 · Approach
접근
모든 피험자의 전자동의서 서명 상태와 방문 일정을 한눈에 파악하는 종합 대시보드를 구축해, 서명 일시와 완료·미완료 상태를 실시간으로 관리하도록 했다. 피험자 목록은 직관적인 테이블로 제공해 담당 연구자, 병원 사이트 정보, 서명 상태를 즉각 조회하고, 연락 기능으로 피험자와 바로 소통할 수 있게 했다. 동의서 변경 이력과 버전을 관리하는 기능으로 최신 동의서를 즉시 배포하고 버전 혼란과 관리 오류를 최소화했다. 노코드 기반 의료 소프트웨어로 의료 현장에서 최소한의 교육만으로 즉시 사용 가능한 UI를 설계했다.
03 · Timeline
진행 과정
- 01임상시험 동의 절차와 관리 요구사항 분석
- 02서명 상태·방문 일정 종합 대시보드 구축
- 03피험자 목록 조회·연락 기능 구현
- 04동의서 변경 이력·버전 관리 기능 개발
- 05전자서명·상담 연동 적용과 현장 배포
04 · Results
결과
- 연구자의 행정 업무 부담을 낮춰 임상시험 관리 시간 단축
- 관련 부서와 연구팀이 동일한 시스템으로 원활하게 협업
- 서명 기록과 변경 이력을 디지털로 관리해 데이터 신뢰성 확보
인계물
전자동의서 종합 대시보드, 피험자 관리, 동의서 버전 이력 관리 기능을 포함한 eConsent 시스템. 의료 현장 특화 UI 적용.
기술 스택
- 노코드 플랫폼
- 전자서명
- 채널톡 연동
사례 정보
| 업종 | 헬스케어 |
|---|---|
| 부서 | 임상시험센터 |
| 기간 | 1개월 이하 |
| 구축 범위 | ERP·백오피스 |
| 상태 | 구축 완료 |
실제 사례 기반이며 사명은 마스킹 처리했습니다.